2023年全国两会进行时，全国人大代表、华海药业(600521.SH)总裁陈保华带来2份议案和8份建议。
　　作为医药行业的深度参与者，陈保华密切关注新药专利延期制度、国家集采药品价格执行进度、非过评药品挂网采购、基本药品目录中慢病常用药品等话题。
　　对此，他提出了关于《专利法实施细则》增设新药专利权延期“出口豁免”规定、加快落实国家集中采购药品支付标准与集采中选价格协同等多方面建议。
　　增设新药专利权延期“出口豁免”规定
　　按照我国《专利法》规定，应专利权人请求在新药专利到期后可延长5年的专利保护期，简称新药专利延期制度。当前，国际医药市场对专利延期制度可分三类情况。一是无实行专利延期制度的国家超过180多个，其中“一带一路”国家110个；二是有实行专利延期制度的国家仅40个，其中“一带一路”国家20个；三是欧盟于2019年生效的第2019/933号欧盟条例对欧盟的药品专利延期制度做出例外规定，设置了“生产豁免”和“贮存豁免”条款。
　　“我国制药企业近6000家，是国际原料药、仿制药生产大国和主要供应商。对进口新药专利期延长5年，就是在延长期内中国的药企不能生产该药的仿制药，包括用于出口。那么，我国仿制药的研发生产要比全球绝大多数国家晚5年；像印度等国的仿制药公司将会比我们早5年占据这些无专利延期国家的医药市场”， 陈保华在接受南财集团全国两会报道组记者采访时认为，基于此，“国内制药企业事实上将退出约四分之三的市场竞争空间，这对我国原料药和制剂出口产业来说将是毁灭性的打击”。
　　陈保华认为，加强药品专利保护不应该将权利事实上扩展到中国以外的国家和地区；不应该限制以出口为目的的商业行为；不应该以损害我国医药产业的国际市场竞争力为代价。
　　因此，他建议在《专利法实施细则》中增设“出口豁免”规定：具体内容包括药品专利期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药批准的适应症相关技术方案。此外，以出口为目的或最终以出口目的原料药和药品的制造、使用、销售、许诺销售、进口不构成侵犯专利权。
　　协同集采药品医保支付标准与中选价格
　　除了关注新药专利延期制度，陈保华也关注了医药行业的热门话题：药品集采。
　　据了解，第一批国家组织药品集中带量采购联盟扩围工作在2019年底完成，其涉及的25个品种的中选结果于2020年初在全国陆续开始执行，至今已满3年时间，陈保华在调研中发现，“上述品种的医保支付标准在全国各地虽然有相关政策文件要求，但执行进度与方法差异较大”，主要有四种情况：
　　一、个别地区按国家要求在2年内完成调整，国家/省级中选产品按中选价格确定医保支付标准，未中选产品按最高中选价格统一执行医保支付标准(重庆)；部分地区对未过评产品按不高于中选价价格调整(江苏、湖北)。
　　二、部分地区按国家要求开展“渐进调整支付标准”，对未中选产品通过按比例下调产品挂网价格(上海、辽宁、新疆、甘肃等)、提高个人支付比例(天津)等方式调整支付标准，但仍未在2-3年的过渡期内完成该品种的医保支付标准基本统一，还是以实际挂网价为基数按比例支付。
　　三、多数省份虽然出台相关医保支付价与中选价协同的政策，但未实质性开展相应工作，非中选产品仍然按照其在该地区的较高挂网价格或该产品在采购平台实际采购价格的加权平均价作为医保支付标准(浙江)。
　　四、在药品零售终端，由于目前仍然实行的自主定价形式，其中，国采非中选产品与未过评产品在零售终端以明显高于国家集采中标价销售的情况较为普遍。陈保华指出，例如“阿托伐他汀钙口服常释剂型、10mg”，某省的集采最高中选价“0.2元/片”，而在零售药品终端，原研产品的价格为“5.53元/片”，过评仿制药的价格为“1.0-2.83元/片”，未过评仿制药的价格为“1.0-5.2元/片”，明显高于国采中选价5-16倍。
　　陈保华在接受南财集团全国两会报道组记者采访时认为，“上述第二、三种情况导致多数国采非中选的原研药、参比制剂、过评仿制药在挂网价格上明显高于国采中选价，严重影响医疗机构优先使用国采中选药品的主动性和医保资金的结余”。
　　此外，陈保华提到，“上述第四种情况下，由于药品零售终端参与采购国家集采中选药品的积极性欠缺，叠加多数地区未完成医保支付标准与国采中选价的协同因素，患者在医保定点零售药店购买高价集采同品种药品将导致统筹账户资金与个人医保账户资金的支出明显超过集采中选药品在公立医疗机构的支出”。
　　在此基础上，陈保华建议加快落实国家药品集中采购医保支付标准与集采中选价格协同，同时对同通用名下未集采中标的其他原研药、过评仿制药、非过评仿制药的医保支付价与集采中标的药品实行同一价格与支付标准。
（文章来源：21世纪经济报道）