近年来，中医药行业进入政策红利释放期，随着《“十四五”中医药发展规划》、《中医药振兴发展重大工程实施方案》等相继出台，中医药高质量发展同步提速。头豹研究院预计，在国家政策利好及需求增加等因素的促进下，到2025年，我国中医药行业市场规模有望达到4.8万亿元。
　　日前，以“中医药创新·区域合作·高质量发展”为主题的2023上海中医药与天然药物国际大会在上海市奉贤区召开。据了解，奉贤区是上海生物医药创新发展的重要区域，具有发展中医药产业的优势和基础。
　　上海市奉贤区政协主席陈勇章在会上介绍，近年来奉贤区生物医药产业规模持续攀升，产值从2015年的107亿元增长到2022年的291.1亿元，其中，中医药行业企业产值达到42.2亿元。目前，奉贤区正努力打造包含中医药在内的生物医药产业创新发展高地。
　　据《上海市中医药发展“十四五”规划》，目标到2025年，基本建成中医药制度建设高地、中医药健康服务高地和中医药创新策源高地，本市中医药服务、治理、人才支撑、传承创新、文化引领等五大能力持续提升，服务长三角一体化高质量发展。
　　当前中医药发展机遇与挑战并存。中国生物技术发展中心沈建忠副主任在会议上提到，“今年是中医药振兴发展重大工程实施方案开局之年，中医药的传承创新发展迎来了前所未有的发展机遇。特别是近年来，多项中医药治疗慢性难治性疾病的临床研究取得一系列高质量证据，也得到了国际的认可。希望通过本次大会，助力研讨解决中医药创新发展的科学问题和技术难题，共同推动中医药高水平创新、高质量发展。”
　　中医药创新研发新趋势
　　2023年9月6日，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》显示，2022年共有7个中药新药获批上市；按古代经典名方中药复方制剂实现“零的突破”；中药新药沟通交流会申请办理量不断增加，从2018年的74件增长至2022年的209件....中药创新研发正迈向高质量发展阶段。
　　随着中医药利好政策持续释放，中医药行业掀起研发热潮。据同花顺数据，73家中医药上市公司2023年上半年研发投入合计47.35亿元，其中华润三九、康缘药业研发投入分别同比上涨56.05%、31.02%；天士力研发管线中超40款1类创新药，其中39款已进入临床试验阶段，25款处于临床II、III 期研究阶段。
　　创新是中医药发展的源泉，离不开与现代医学的融合创新、临床研究实践和产业创新发展。
　　中国科学院院士、中国中科院上海药物研究所研究员陈凯先在会上总结了我国中医药研究发展的新趋势。其一，研究选题越来越注重采用转化医学的理念，研究过程中越来越多采用国际通行的标准和规范，包括循证医学理念指导下的临床的研究。研究模式越来越深入化、定量化和系统化。
　　其二，在中医药精准医学研究方面取得重要进展。西医通常通过分子标志物进行疾病分型和分期，中医药利用多学科的交叉也在这方面做了很多探索，将主观经验判断变得更客观化、精细化和适度量化。
　　其三，在中药新药复方研究方面开展新探索。陈凯先指出，复方成分多、作用复杂，导致研究相当困难。但复方研究同时又很重要，可以帮助探索名方、优化大方、衍生新方。理想的复方应该是药效协同、毒性拮抗、代谢优异、靶标互补，如果采用实验方法来优化则工作量极为巨大，难以实施。为此一些新技术不断发展起来，包括有效成分群的辨识技术、功效关联技术、组方定量设计技术等。
　　医药研发长期以来面临“双十定律”，即需要耗时超过10年、10亿美金才有可能上市一款新药。中医药创新研发同样面临挑战。中国中医科学院中药研究所研究员张保献在会上分享提高研发成功率的经验。
　　他认为选题是新药研发的生命线，中医药选题主要来自三个方向，一是基于临床有效的方子，特别是大家、国医大师、院士各级专业长期使用的方子；二是改良型新药，包括新制剂和单体筛选的药物等；三是选择单体进行结构性修饰，提高疗效降低毒性。
　　从药材源头到国际化，中医药发展挑战不少
　　近年来，我国多项中医药治疗慢性、难治性疾病的临床研究、循证研究取得高质量结果，并逐步走向国际，但中医药发展仍面临多重挑战。
　　和黄药业总裁周俊杰在接受21世纪经济报道采访时表示，中药最大的困境在于稳定的中药资源，即中药原料。他认为，与化药量涨价跌的规律不同，中药种植还需要从政策端给予更多关注。以酸枣仁为例，康美中药网数据显示，酸枣仁统货价格从年初830元/kg涨至目前900元/kg，年内涨幅8.43%。
　　“随着人力、土地等成本持续攀升，中药种植成本居高不下。”上海市生物医药科技发展中心主任李积宗向21世纪经济报道分析，“目前可以利用现代技术，规范化、标准化种植，提高中药材有效含量，在确保质量要求下降低成本。”他认为，只有确保药材质量，药品质量、临床疗效、人民生命健康全链条才有保证。
　　“资源、质量和疗效，是中药研究要进一步抓住的三个关键方面。”陈凯先在会上同时指出中医药发展的两个重点任务：“一个是要把临床问题作为研究重点，构建完善的中药临床经验、基础研究、临床应用相结合的中药临床疗效评价证据链；另一个是要发展中医药临床疗效评价的技术方法，既要借鉴循证医学的理念，采用规范化的数理统计方法，又要发展符合中医药特点和作用规律的评价指标体系和技术方法。”
　　在采用颠覆性的新技术改变中医药研究面貌方面，陈凯先提到，要重视自动化、信息化、高通量的实验研究技术平台，以及基于大数据和人工智能的中医药研究。他指出要坚持正确的思想方法和科学的方法论，要加强系统生物学、大数据、人工智能各种前沿学科交叉，创新中药新药研发方法。
　　随着我国中医药创新发展，国际化是未来方向之一，但这条路也并非坦途。21世纪经济报道在大会现场了解，上海在中医药国际化方面有着得天独厚的优势，也有着成功的实践，例如上海中医药大学率先成立中医药领域的国际标准化委员会、和黄药业的胆宁片在去年10月正式出海。
　　在中医药国际化道路上，周俊杰认为首先要有目标地去做中药现代化，提高药品质量，根据现代化的结果去开展国际化，让中药通过现代的阐述来跟国际接轨。“但客观来说，中医药在国际，特别是欧美国家，尚需要长时间的文化和法规的积累。”周俊杰表示。
　　“药品属于强管控行业，每个国家的法规不尽相同，特别是在‘一带一路’上，期待我国政府、监管部门与国际药品标准、注册部门多做沟通，以帮助中成药产品走向世界。只有当国际真正认可中医药的标准，我们才是真正走向国际化。”周俊杰呼吁。
（文章来源：21世纪经济报道）